国家药监局:《医疗器械分类目录》有严重调整!
来源:欧宝手机网页版 发布时间:2024-01-08 10:05:28昨日(10月31日),国家药监局发布《关于寻求医疗器械分类目录调整定见的告诉》(以下简称“告诉”)。
告诉表明,依据《医疗器械分类目录动态调整作业程序》及有关要求,国家药品监督管理局医疗器械规范管理中心在前期搜集《医疗器械分类目录》调整定见的基础上,安排医疗器械分类技能委员会专业组研讨形成了《医疗器械分类目录》动态调整定见,现向社会揭露寻求定见。
本次共调整了18类医疗器械,包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、医用诊察和监护、9物理医治器械、输血、透析和体外循环器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅佐生殖和避孕器械、医用软件、临床查验器械。其间无源植入器械调整的最多,合计15项目调整。
一起,联盟还发现,部分产品监管类别有变。例如超声止血刀头、乳腺旋切活检体系及附件、颅内取栓支架、颅内血栓取出设备、离体脏器机械灌注转运设备、左心耳夹闭体系、人工角膜等多种医疗器械,都将在往后中依照三类医疗器械的规范做监管。
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